Wednesday, March 07, 2007

2º. Tema de este Editorial es la venta de medicamentos falsificados que llegan a nuestro continente y que alteran el tratamiento dado a los pacientes por sus médicos tratantes y que pueden conducirlos a la muerte por la avaricia y la impudicia de unos pocos sinvergüenzas.

UN NEGOCIO MUY RENTABLE, PERO PARA LOS ENFERMOS UNA POSIBILIDAD DE MUERTE.


Colombia exhibió por años el desarrollo de una industria pirata de medicamentos. Criminales encapsulaban "alternativas terapéuticas" en cajas recicladas de fármacos populares, con las que engañaban a consumidores en droguerías y farmacias clandestinas. En Venezuela, el problema se percibía como un asunto ajeno, hasta hoy.

La industria farmacéutica venezolana creció en 2005. Las ventas del sector alcanzaron su máximo histórico al superar, según la organización International Marketing Service (IMS), los 2 millardos de dólares en facturación en los últimos 12 meses. La cifra convierte a Venezuela en el principal mercado de la región andina, pero la bonanza de los laboratorios, nacionales e internacionales, que operan en el territorio trajo también la incursión cada día más alarmante de medicamentos falsificados.

Los entes gubernamentales desconocen la magnitud del flagelo. Al otro lado de la frontera, Colombia exhibió durante años el desarrollo de una red de laboratorios clandestinos que encapsulaban sustancias adulteradas o productos neutros –como talco– para emular al contenido de fármacos comerciales.
Para ese entonces la arrogancia local impulsó la creencia de que se trataba un asunto extranjero, ajeno a la idiosincrasia nacional. No obstante, los medicamentos piratas cruzan las fronteras no sólo desde Colombia sino desde infinidad de territorios que encuentran en Venezuela una nación virgen para el delito.


El panorama es el resultado de las charlas realizadas en el marco del I Foro Latinoamericano para la Contención de los Medicamentos Falsificados y otros Ilícitos Farmacéuticos, que se efectuó en Caracas. Edwin Velásquez, presidente de la Cámara Venezolana de Medicamentos (Caveme), explica que el flagelo está creciendo vertiginosamente en todos los países, sin respetar grados de desarrollo ni ubicación geográfica, hasta convertirse en un problema de salud pública que, en el mejor de los casos, no resuelve el malestar de los pacientes, pero que en el peor escenario, puede costarle la vida.

El balance estadístico, aunque representa un subcenso de la verdadera magnitud, refleja el progreso de una situación alarmante en el país. Se trata de un problema de salud pública que puede afectar a cualquier persona debido a la profesionalización de los timadores. Los informes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social revelados en el foro señalan la detección de ilícitos con cargamentos de marcas como Esmeron, Cefacidal, Pharmaton, Meganeubion, Losec, Albumina, Coricidin, Alivet, Solucortef, Maxipime, Miel Eucaliptal, Sevorane, Bral, Vitisival, Atamel, Ronacilina, Cataflán, Novalcina, Reduce Fat Fast, Tanfor, Targocid, Niosilin, Broxol, Fosforal, Jengimiel y Postan, en una lista que se extiende mucho más allá del margen de la hoja.
Paul Huibers, gerente general de Laboratorios Eli Lilly, explica que todos saben que existen los ilícitos en el sector farmacéutico.


Las autoridades están al tanto, pero es difícil determinar los volúmenes que movilizan las redes criminales. "En todo caso, las certezas, a mi entender, son dos: los medicamentos más atractivos para los piratas son los fármacos más vendidos de la industria y, de no ser por los ilícitos, el crecimiento de la industria hubiese sido todavía mayor".
"Las formas a través de las cuales entra este tipo de mercadería en territorio venezolano es incierta, solapada, subrepticia y, por tanto, peligrosa para la salud ante su capacidad para ser inadvertida ante las revisiones de las autoridades aduaneras y de los cuerpos de seguridad del Estado". Huibers considera que los maletineros son una amenaza, pero que las cadenas establecidas de farmacias, igual que los establecimientos de larga trayectoria, suelen brindar seguridad, pues no se arriesgan a comprar lotes de fármacos en condiciones sospechosas. "Las cadenas no son locas, en consecuencia, es muy difícil entrar en las farmacias más conocidas".
El panorama local es reducido, parcial y no hace justicia a la magnitud de la amenaza. Pero si se da un vistazo a la realidad colombiana, basta para imaginar el riesgo a la salud derivado del intercambio comercial con la desviada piratería farmacéutica.


Según Miguel Ángel Gallo, representante del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) –ente gubernamental de Colombia especializado en el combate de la piratería farmacéutica, la falsificación de productos llega a 450 millardos de dólares en el mundo, lo cual equivale a aproximadamente 9 por ciento de las transacciones mundiales. De esa cifra, 35 millardos de dólares corresponden a la adulteración y falsificación de medicamentos. La cifra simple, en números, no refleja todavía el riesgo a la salud del fenómeno. Pero ¿qué representa esa estadística en los anaqueles de las droguerías o en los botiquines de los hogares? En Colombia, unos cuatro de cada 10 medicamentos provenientes del mercado negro son falsificados. Se trata de una industria de millones de dólares que produce altos volúmenes de fármacos adulterados al otro lado de la frontera.

El mundo de las estadísticas también arroja cifras relativas. Adrián Román, director ejecutivo de seguridad de Novartis y miembro del Instituto de Seguridad Farmacéutico (PSI), explica que hasta septiembre de 2005 se habían identificado 528 ilícitos farmacéuticos en el mundo, 352 casos de falsificación, 120 de contrabando y 56 robos. En el último trimestre, el flagelo terminó de superar los récords de 2004 (553 casos) y de 2003 (477 casos), y nada hace suponer –hasta ahora que en el futuro ocurra un cambio drástico en la tendencia. El problema continuará generando dolores de cabeza a la industria y las autoridades sanitarias, en especial de América Latina, región que ocupa el segundo lugar en el ranking mundial de ilícitos farmacéuticos, después de América del Norte y por delante de Asia. República Dominicana y Colombia figuran en las estadísticas del PSI como los dos focos de ilícitos farmacéuticos en el continente, segundo y tercer lugar a escala mundial, respectivamente, sólo superados por Estados Unidos, la nación que lidera la producción global de fármacos, debido a su gigantesco mercado doméstico y volúmenes de exportación para naciones en los cinco continentes.

Según Román, varios factores contribuyen al incremento de los ilícitos farmacéuticos. "Se trata de un negocio muy lucrativo, con poco riesgo, el cual tiene libertades por la falta de legislación adecuada, inacción o ausencia de programas proactivos de investigación por parte de las autoridades de salud, policiales y el sector industrial", señala.
Estela Hidalgo, directora ejecutiva de la Cámara Venezolana del Medicamento, recalcó durante el foro que los esfuerzos mancomunados debieran estar dirigidos a lograr que se denuncie, se procese la denuncia adecuadamente, se otorgue protección a los pacientes y empresas afectadas, se procure el castigo a los delincuentes y se informe a la comunidad oportunamente. El decálogo recitado por la representante gremial obedece–según explica– a la escasa colaboración observada por los laboratorios y la falta de coordinación entre el sector privado y las autoridades.


"Como gerente para la región andina, puedo decir que Venezuela está comparativamente muy bien. El problema de la piratería de medicamentos es más grave en Perú y Colombia. Me impresiona cómo en Perú, por ejemplo, la única manera de estar seguro de la destrucción de lotes de medicamentos falsificados es presenciar cómo se acata la medida. De lo contrario, en alguna fase del proceso desaparecen los productos ilícitos y vuelven al mercado. Sencillamente se sabía que tomaban las cajas clandestinas y las volvían a vender en el mercado negro", explica Marsicano.

En Venezuela –continúa– no se visualiza el problema con la misma intensidad ni mucho menos. "Los productos falsificados permanecen en un mercado negro y casi en ningún caso entran a las farmacias establecidas, situación que sí ocurre en Colombia", donde se han detectado droguerías que en los anaqueles tienen lotes de productos adulterados. En el país, según el experto, no pasa. "De todas formas, en Novartis siempre estamos a la pesquisa de medicamentos falsificados. La experiencia de la industria nos hace ser muy previsores. Nosotros sabemos que la falsificación ocurre cuando se tienen altos volúmenes de ventas de una marca en particular. Pero, en lo personal, tengo absoluta seguridad al ir a una cadena, pues los distribuidores locales se cuidan mucho de la piratería", asegura.
Reggí indicó que los objetivos de la cita serán discutir oportunidades y limitaciones de un mecanismo de colaboración internacional para combatir los medicamentos falsificados y recomendar pautas para llegar a una convención o mecanismo similar de acción coordinada a escala internacional para combatir el flagelo.
David Torres


Criterio global

Valerio Reggí, miembro de la Organización Mundial de la Salud (OMS) e invitado especial del I Foro Latinoamericano para la Contención de los Medicamentos Falsificados y otros Ilícitos Farmacéuticos, destaca que en todo el mundo existen distanciamientos conceptuales respecto a lo que es y no es un medicamento falsificado. La OMS define como medicamento falsificado a todo producto cuya presentación ha sido deliberada y engañosamente elaborada para que no refleje su contenido o su origen real, que afecta de igual manera a productos originales y a los genéricos.

Según Reggí, la definición de la OMS se fundamenta en tres pilares: la etiqueta, el origen y la identidad. Desde su perspectiva esas tres categorías incluyen la información comunicada en la etiqueta o en el envase, que no es verdadera; el fabricante o país de origen, la presencia de ingredientes activos o excipientes, el contenido y cantidad de ingredientes, especificaciones, marcas, hologramas, logos, impresiones y color que aparecen en el envase o sobre el medicamento.
El funcionario considera la definición de la OMS como un criterio amplio que, sin embargo, se reduce a la encrucijada: "Los medicamentos falsificados encontrados hasta hoy son copias de productos reales o son completamente imaginarios".


Más allá de la distinción semántica y los referentes ciertos de los fármacos originales, el común denominador de la piratería es el riesgo para la salud –añade el especialista, pues entre las características de los medicamentos falsificados se encuentra la ausencia de ingredientes activos o la presencia de un ingrediente diferente al declarado o en otras cantidades. Para Reggí, la pregunta de por qué los criminales se dedican a falsificar medicamentos tiene una respuesta simple. Los fármacos piratas son –en su opinión– fáciles de esconder y contrabandear, la demanda nunca decrece, no se necesita una inversión importante; son fáciles de trasladar y los medios de producción y los compradores no saben distinguir entre originales y falsificados a primera vista. Aunado a todos esos puntos, los sistemas de regulación son ineficaces y las sanciones establecidas resultan insuficientes. La OMC funge como un ente de guía internacional para los Estados en la lucha contra la falsificación de medicamentos. Avances en programas específicos emprendidos en el período, así como el debate de nuevas estrategias para afrontarlo, serán temas de discusión en el próximo foro de la organización, que tendrá lugar en Roma, entre el 16 y 18 de febrero de este año.

Confianza y cautela

Cataflán es el medicamento más vendido del mercado local. Según IMS, el fármaco de Novartis –cuarto laboratorio más importante del país facturó en los últimos 12 meses (informe de septiembre) 15,1 millones de dólares. El volumen de las ventas es el aliciente principal para incitar la actividad del pirata farmacéutico. Sin embargo, Luís Marsicano, gerente de mercadeo de Novartis para la región andina, se muestra tranquilo y sonriente ante el escaso riesgo de tener problemas de falsificación de Cataflán en Venezuela.


EN RUSIA SE FALSIFICAN MENOS FÁRMACOS QUE ANTES
Moscú, mayo, RIA Novosti.



Actualmente, en Rusia se falsifican menos fármacos que hace dos o tres años, según los datos de Roszdravnadzor, agencia responsable del control sobre el mercado farmacéutico.
Las falsificaciones representan ahora un 0,1% de lo que se vende en este mercado, afirma Ramil Khabraev, jefe de este organismo. En la gran mayoría de esos casos, no son placebos sino réplicas piratas de fármacos caros o los de importación, es decir, productos cuya composición química y efecto son absolutamente idénticos a los del medicamento original.


Lo que impide erradicar esa práctica del todo es la falta de estrictas definiciones legales. Los Códigos Penal y Administrativo que están en vigor en Rusia no contienen ningún artículo que contemple sanciones por la producción o venta de fármacos falsificados, de modo que los inspectores de Roszdravnadzor no pueden hacer ahora nada más sino simplemente retirar los productos piratas desde las farmacias.

AMÉRICA LATINA: PENAS MÁS DURAS PARA FRENAR LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
Editado de Nélida Fernández Alonzo.


Uno de cuatro fármacos es ilegal, El Universal (Venezuela), 2 de noviembre de 2005, Refuerzan inteligencia sanitaria por medicamentos ilícitos que inundan el país, Gestión Médica (Perú), 7 de noviembre de 2005; Miriam Posada García, Piratas, 10% de medicamentos, La Jornada (México), 9 de noviembre de 2005; Guatemala: emiten primera condena por falsificar medicamentos, Prensa Latina (Cuba), 15 de noviembre de 2005; Lluís Reales, El “top manta” de los medicamentos, El País (España), 6 de diciembre de 2005; Sacan de mercado medicinas falsificadas, La República (Perú), 26 de diciembre de 2005

El tráfico de fármacos, su fabricación y comercialización clandestina, es un problema mundial. Controlar estos delitos requiere el endurecimiento de las penas, porque si los que cometen estos ilícitos van a la cárcel el resto se repliega y este negocio termina, coincidieron especialistas.La fabricación y distribución de medicamentos falsificados crece en todo el mundo; es un gran negocio. Según una investigación realizada y publicada por la revista Newsweek, esta actividad ilegal mueve anualmente en el mundo entre 6.000 y 19.000 millones de euros y supone unas pérdidas de unos 12.000 millones al año para la industria farmacéutica. El problema afecta especialmente a los países en desarrollo. Según la OMS, en algunos países, sin regulación y donde los medicamentos se ofrecen mayoritariamente en mercados y venta ambulante, el volumen de falsificación alcanza el 60%. En el conjunto del mundo, el porcentaje de falsificaciones se sitúa entre el 6-8%.

“En el año 2004, la OMS y la FDA informaron que el mercado ilícito de medicamentos aumentó a más de 10% a escala internacional, en comparación con 5% reportado en 2002”, señala Estela Hidalgo, Directora Ejecutiva de la Cámara Venezolana de Medicamentos (Caveme) quien aclara que en Venezuela no existen cifras concretas de este problema porque se trata de un delito que se denuncia muy poco.
No obstante, la especialista indica que “especulando, puede que tengamos entre 7 a 8% de mercado ilegal de fármacos en Venezuela”. Hidalgo también apunta que en toda América Latina, para el 2001 se vio que “uno de cada cuatro medicamentos eran ilícitos y los países más afectados eran Argentina, Colombia y México”.


En México la falsificación de medicamentos se ha convertido en un problema de salud pública, ya que por lo menos 10% de los que se comercializan son piratas, lo que representa un daño para la industria de aproximadamente US$ 650 millones al año, asegura el Director regional de asuntos corporativos de Pfizer, Mony de Swaan, quien destaca que hay una iniciativa para considerar este delito como grave y proteger los datos de los laboratorios, pero el proyecto tiene dos años detenido en el Congreso de México.

Señala que la industria farmacéutica es una de las más reguladas del mundo, desde la producción de los medicamentos hasta su empaque, distribución y comercialización, por lo que resulta absurdo que la adulteración de fórmulas y la piratería de medicamentos no se considere un delito grave, “más que por el daño a la industria, por el problema de salud pública que representa”.La Dra. Amelia Villar, Directora General de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú, ha reconocido la gravedad de la situación en su país, y advierte que ese tipo de delitos está aumentando. “Se logró incautar 28 toneladas de medicamentos en 2004 por diversas vías (la Policía Fiscal, las municipalidades, la DIGEMID), merced a distintas intervenciones. En 2005 se han realizado 32 operativos, en los que se han incautado más de 460.000 productos farmacéuticos de fabricación clandestina y otros con fechas de expiración vencida.

Por su parte, Dr. Gustavo Bravo, Director ejecutivo de Control y vigilancia sanitaria de la DIGEMID afirma que la investigación más allá de la incautación de medicamentos adulterados que permita llegar hasta el fabricante, es el soporte básico para los operativos que conduzcan a disminuir los delitos de falsificación, contrabando y comercio ilegal de medicamentos.Falsificaciones regidas por necesidades del mercado.
En cuanto a las características, el 43% carece de principio activo; el 24% presenta baja calidad de fabricación; el 21%, menos cantidad del principio activo indicado; el 7%, un principio activo distinto, y el 5% tiene una presentación defectuosa.


La tipología de medicamentos falsificados que se consumen en los países en desarrollo nada tiene que ver con el consumo en los países ricos. Igual que ocurre con los originales. En los países pobres, los principales fármacos falsificados que se ofertan son los antibióticos, los antipalúdicos, las vacunas y los antirretrovirales; en los países desarrollados son medicamentos relacionados con estilos de vida y el miedo a epidemias: hormonas, disfunción eréctil, esteroides, fármacos para uso recreativo, tanto estimulantes como depresores.
El crecimiento del fenómeno “top manta” (copias ilegales) en el mercado farmacéutico preocupa a las organizaciones internacionales, a los gobiernos y a la industria. Desde hace 3 años, la OMS realiza campañas contra el tráfico de medicamentos falsos y de mala calidad. En 2001, el Consejo de Europa aprobó una resolución que instaba a los gobiernos a mejorar los sistemas de vigilancia en colaboración con los profesionales y a la industria para que diseñe estrategias que dificulten la falsificación.


Penas más duras

Por su parte, Rafael Cortés, de Colombia, explica que en su país se reformuló el marco legal para sancionar estos delitos. Ahora, tras un cambio en la legislación, la policía y la fiscalía están juntas en la investigación desde el inicio y la industria farmacéutica apoya con un grupo de abogados y personal de inteligencia sanitaria. El aumento de las penas frenó la falsificación de medicamentos.
Un tribunal de Guatemala, a mediados de noviembre, de acuerdo a la tendencia de aumentar las penas y castigar más duramente, sentenció a Alexis Antonio Saravia a 16 años de cárcel por falsificar medicamentos, primera condena conocida en el país contra una persona por ese delito, informaron fuentes judiciales. En el primer caso por falsificación a nivel nacional, la sentencia también incluyó el pago de una multa de 200.000 quetzales (unos US$ 26.400).Según los especialistas, para controlar estos delitos se requiere inteligencia sanitaria y la parte legal, es decir penas duras, ya que si los delincuentes no van a la cárcel el problema no cambia.



LA AMENAZA GLOBAL DE LOS MEDICAMENTOS FALSOS: RAZONES QUE OBLIGAN A LA INDUSTRIA Y A LOS GOBIERNOS A COMUNICAR EL PELIGRO.

Cockburn R, Newton PN, Kyeremateng Agyarko E, Akunyili D. White NJ (a)PloS Medicine abril 2005; 2(4)Traducido por Carlos E. Cermignani


Introducción

La producción de fármacos falsificados y de medicamentos que no cumplen con los estándares de calidad constituye un problema grave que, además, se notifica poco y que afecta especialmente a los países pobres. Constituye una causa importante de morbilidad y mortalidad innecesaria y de pérdida de la confianza pública en los medicamentos y en las estructuras sanitarias. La presencia de medicamentos falsificados parece estar aumentando (véase “La escala del problema”) y no ha sido contrarrestada con una cooperación más estrecha entre las compañías farmacéuticas, los gobiernos y las organizaciones internacionales relacionadas con el comercio, la salud, los derechos aduaneros y los impuestos internos y las falsificaciones.

En este artículo sugerimos que muchas compañías farmacéuticas y gobiernos son reticentes a difundir el problema, tanto a los equipos de salud como al público, aparentemente motivados por la creencia de que la publicidad afectaría negativamente las ventas de los productos de marca en un mercado ferozmente competitivo. Públicamente, al menos, varias fuentes comerciales afirman que la justificación del resguardo de la información se basa en el intento de evitar todo tipo de alarma que podría determinar que los pacientes no tomen los medicamentos que necesitan y que son de buena calidad. Nosotros sostenemos que el secretismo y la consiguiente falta de advertencias de salud pública están poniendo en situación de riesgo a los pacientes y que esto puede afectar negativamente los intereses a largo plazo de la industria farmacéutica legítima. Proponemos que se haga una modificación al sistema obligatorio de notificación a las autoridades gubernamentales, quienes a su vez deberían tener la obligación legal de investigar, elaborar advertencias al público apropiadas y compartir la información más allá de las fronteras. Este rol no debe dejarse en manos de la industria farmacéutica pues hay un serio conflicto de interés.

Mientras que algunas compañías farmacéuticas han difundido advertencias al público para proteger a los pacientes, otras han sido criticadas por retener la información y en un reciente episodio acaecido en los EE.UU. fueron llevadas a la corte por no actuar. La industria está comenzando a preocuparse por este problema. En 2003, las compañías farmacéuticas estadounidenses establecieron un acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA) por el cual notificarían a la misma toda sospecha de falsificación de medicamentos dentro de los cinco días de su detección (véase “Compañías que han advertido”), aunque éste aún es un compromiso voluntario. En muchos países pobres, donde el problema es aún peor, no hay iniciativas similares, sean gubernamentales o de la industria.

La magnitud del problema

Se ha estimado que hasta un 15% de los medicamentos vendidos son falsificaciones y que en algunos lugares de Africa y Asia esta cifra excede el 50% ([1,2,3,4,5,6,7]; R. Jones, vocero de la FDA, informe por e-mail, 18 de noviembre de 2004). La FDA estima que las falsificaciones comprenden aproximadamente el 10% del mercado global de medicamentos (Jones, vocero de la FDA, informe por e-mail, 18 noviembre de 2004). Esta estimación sugiere que las ventas anuales delictivas exceden la suma de US$ 35.000.000.000 [1,2]. El número de investigaciones de posibles medicamentos falsificados efectuadas por la FDA ha crecido de aproximadamente cinco por año en los ’90 a más de 20 por año desde 2000 (Figura 1).

La mayor parte de la bibliografía sobre medicamentos falsificados deriva de investigaciones periodísticas locales [6,8,9,10,11,12,13,14], siendo escasas las investigaciones científicas desde la salud pública con respecto a la enorme magnitud de esta empresa criminal. Los efectos sobre los pacientes de los medicamentos falsificados resultan difíciles de detectar y cuantificar y la mayoría quedan ocultos en las estadísticas de salud pública. El estimado de 192.000 muertes de pacientes producidas por medicamentos falsificados en China durante 2001 brinda una indicación de la escala del sufrimiento humano.

Confidencialidad y medicamentos falsificados

La mayoría de los datos epidemiológicos de los medicamentos falsificados los mantiene la industria farmacéutica y las agencias gubernamentales en secreto. Las compañías farmacéuticas emplean investigadores para descubrir el origen de la mercadería y facilitar el cierre de las industrias falsificadoras, pero esto ocurre especialmente en privado.
No existen bases de datos realmente asequibles mediante las cuales los trabajadores de la salud o el público puedan acceder a datos actualizados sobre cuáles son los productos falsificados que se están vendiendo en una localidad. Mientras es obvio que la información sobre las estrategias anti-falsificaciones y de las fuentes encubiertas de inteligencia no deben revelarse, también creemos que la información sobre cuál medicamento está siendo falsificado y dónde debería ser de conocimiento público [1].


Renuencia gubernamental

Los gobiernos a menudo son renuentes a difundir los problemas referidos a la calidad de los medicamentos existentes en el mercado de sus respectivos países. Esto se refleja en gran parte del mundo en inactividad frente al problema de las falsificaciones, sobre todo cuando se compara con el gran impacto que tiene este problema en la salud pública. La Organización Mundial de la Salud (OMS) posee un sistema de notificaciones y parte de la información está a disposición pública [15]. Sin embargo, la información que la OMS pone a disposición del público excluye un elemento crucial: el país o región en la cual se identificó la falsificación. Por otra parte, la OMS no ha recibido notificaciones de medicamentos falsificados por parte de los países miembros después del año 2002 y sólo recibió 84 notificaciones entre 1999 y 2002 [16,17].

En algunos países, se ha acusado a los funcionarios gubernamentales de estar involucrados en la certificación falsa de medicamentos falsificados y en otros se ha criticado a las agencias gubernamentales por suprimir información [9,18]. La OMS, está planeando un sistema de alerta rápido para acelerar la distribución de advertencias e informaciones a los gobiernos de la región del Pacífico occidental, un área seriamente afectada por los medicamentos falsificados.

Vigilancia de la industria farmacéutica.

Escribimos al Pharmaceutical Security Institute (PSI) (véase el Recuadro 1), que compara la información sobre fármacos falsificados obtenida por la industria, preguntándoles si habitualmente remiten las notificaciones de medicamentos falsificados a los gobiernos correspondientes y a la OMS. Esta pregunta no fue contestada, pero el PSI (en una carta fechada el 29 de julio de 2003) nos informó que “Desde sus comienzos, se reconoció que una gran parte de esta información que el PSI posee permanecería confidencial y no sería diseminada. Hay información relacionada con la patente que no puede ser revelada, ya sea a otras compañías o al público en general. Consecuentemente, la difusión de la información en este momento... es restringida y limitada.”

La carta agregaba que el PSI alienta a sus miembros a que notifiquen los casos de falsificación a las autoridades correspondientes y apoya totalmente la notificación voluntaria a la FDA. También escribimos a 25 grandes compañías, de las más de 70 que poseen oficinas en el Reino Unido, pidiéndoles información sobre las políticas de las mismas en relación a las acciones que deberían tomarse y a quién debería informarse cuando se detectara la falsificación de uno de sus productos. Recibimos respuestas de seis compañías, una (Merck Sharp and Dohme) declinó dar todo tipo de información, mientras que tres (GlaxoSmithKline [GSK], Bristol-Myers Squibb y Novartis) informaron que si tuviesen conocimiento de que alguno de sus productos estaba siendo falsificado notificarían a la autoridad reguladora de medicamentos correspondiente.

Escasez de advertencias sobre medicamentos falsificados

El escaso número de advertencias en relación a la magnitud del problema muestra que la mayoría de las compañías farmacéuticas, organizaciones profesionales y gobiernos, tanto de los países desarrollados como de aquellos en vías de desarrollo, no difunden información al respecto. La historia de secretismo de la industria en referencia a la información sobre la falsificación de medicamentos y los alegatos de una motivación comercial se remonta a más de 20 años. Un vocero de la Association of the British Pharmaceutical Industry dijo: “Es difícil denunciar el problema [de la falsificación de un medicamento] sin dañar un negocio legítimo” [13]. Esta percepción de que hay que guardar secreto se apoya en propuestas históricas como la siguiente: “La Society [Royal Pharmaceutical Society de Gran Bretaña] no remite notas de prensa [sobre medicamentos falsificados] porque considera que en tanto sea posible debe mantenerse entre bambalinas (...) y no debe buscarse una gran publicidad porque podría dañar la confianza pública en los medicamentos” [19].

Sin embargo, la Royal Pharmaceutical Society de Gran Bretaña ha revisado recientemente su posición. David Pruce, Director de Mejoramiento en Práctica y Calidad de la organización nos dijo (correo electrónico, 14 de febrero de 2005), “Si existe el riesgo de que a un paciente se le haya dispensado un medicamento falsificado, es de vital importancia que el paciente afectado sea informado. Recientemente, en Gran Bretaña se han producido dos casos en los cuales los medicamentos falsificados aparecieron en la cadena legal de dispensación farmacéutica. El anuncio público del problema de los medicamentos falsificados fue por consiguiente totalmente apropiado y necesario.” Agregó que “Es importante que las noticias de este tipo se manejen responsablemente, de modo tal que no se afecte la confianza del público en sus medicamentos. Esto podría determinar que los pacientes dejen de tomar los medicamentos de calidad.”

Esta valoración, que los peligros de causar alarma en el público general puede superar los beneficios de la difusión de la información, sigue siendo ampliamente compartida por empleados de los estamentos públicos. Un vocero de la Association of British Pharmaceutical Industries, Marjorie Syddall, escribió (correo electrónico, 20 de octubre de 2003), “Una compañía debería estar completamente convencida de que un medicamento es falsificado antes de informar a las autoridades, pero aún más importante, antes de difundir la información al público -de modo tal que no se cause ninguna alarma innecesaria.”

Motivación comercial - “Competencia a degüello”

Chris Jenkins, miembro fundador del PSI y actualmente Director Asociado de Pinkerton Consulting and Investigations, nos dijo (informe por e-mail, 9 de diciembre de 2004):

“Es necesario mantener la confidencialidad de la información sobre medicamentos falsificados por razones comerciales (...) para evitar la difusión a los medios y para prevenir la posibilidad de que compañías farmacéuticas rivales tomen una ventaja comercial desleal con respecto a la compañía víctima.” Explicó que “Al principio, nosotros [el PSI] estábamos en contra de tener datos online que cualquiera pueda consultar (...) Si un paciente entra en riesgo como resultado de un producto falsificado, la buena reputación de la compañía está en peligro de desaparecer, junto con la pérdida de la confianza en sus productos (...) Lo único que estamos intentando hacer, con mucho esfuerzo, es mantener [los datos] fuera del alcance del personal de publicidad de cualquiera de las compañías (...) La importancia de alcanzar los objetivos de venta es tal que incluso se puede detectar una competencia a degüello entre diferentes divisiones operativas de la misma compañía, mucho más cuando se trata de dos compañías que compiten en el mismo mercado con medicamentos similares.”

Las guías de la OMS de 1999 para desarrollar medidas destinadas a combatir los medicamentos falsificados establecen que “la reticencia de la industria farmacéutica, droguerías y vendedores minoristas para notificar la falsificación de medicamentos a las autoridades reguladoras nacionales podría impedir a dichas autoridades la adopción de medidas exitosas contra la falsificación” y sugieren “la notificación obligatoria a las autoridades pertinentes de cualquier incidente en el cual se detecte o esté relacionado con falsificaciones” [20]. Una revisión reciente de la legislación sobre los medicamentos falsificados exhorta a “erradicar de la situación de clandestinidad a los registros y a informar sobre medicamentos falsificados” [21]. En la International Conference of Drug Regulatory Authorities efectuada en Madrid en febrero de 2004, la OMS estableció que “la industria farmacéutica tiene una gran cantidad de datos pero es ‘muy reticente a hacerlos disponibles’” [17].

Información estrictamente confidencial

En los EE.UU. se informó que había sido “muy difícil obtener información fáctica citable acerca de la extensión del problema de los medicamentos falsificados. Las compañías farmacéuticas mantienen la información que poseen en un status estrictamente confidencial” [22]. En 1989, el British Department of Health y Glaxo (ahora parte de GlaxoSmithKline) fueron criticados por no publicar información sobre el descubrimiento, en Gran Bretaña, de inhaladores falsificados de Ventolin Glaxo. The Times de Londres obtuvo la licencia del Ventolin falsificado y los números de lotes para elaborar una nota periodística, lo que ocasionó que se publicase la información. Glaxo y el Department of Health elaboraron cartas de alerta que se enviaron a los 14.000 farmacéuticos de Gran Bretaña a las cinco semanas de haberse descubierto el fraude [8]. En 1998, la compañía Schering do Brasil fue acusada de mantener en secreto durante 30 días el descubrimiento de anticonceptivos orales fabricados con harina de trigo, en tanto llevaban a cabo sus propias investigaciones [23]. De acuerdo al Far Eastern Economic Review, el gobierno brasilero impuso una multa a la compañía de US$ 2,5 millones [6]. Schering do Brasil nos informó (correo electrónico, 17 de febrero de 2005) que “la Justicia Federal canceló la multa en el año 2002 después de la apelación de la compañía”. En Nigeria, en 1995, una de las vacunas contra la meningitis que fue falsificada llevaba etiquetas como si hubiera sido fabricada por SmithKline Beecham, pero Le Monde informó que la compañía no actuó contra los falsificadores, temerosa de que ello podría dañar el comercio [24].

Medicamentos antimaláricos pediátricos falsificados

La necesidad de hacer pública la información sobre medicamentos falsificados se torna aguda en África, donde se estima que el resurgimiento de la malaria está matando a un millón de personas por año, la gran mayoría de ellos niños menores de cinco años [25]. Un ejemplo ilustra los problemas que se observan. Uno de nosotros (K. Agyarko) encontró falsificaciones del jarabe pediátrico antimalárico de halofantrina (Halfan, Glaxo) en agosto de 2002 en Ghana. Ese mes, él preparó una advertencia de salud pública. Agyarko y su comisionado le dijeron a la BBC [26] que también alertaron al representante de GSK en Ghana, quien lo visitó acompañado de un staff de GSK de la central de Londres y se llevaron muestras del Halfan falsificado. Agyarko declaró públicamente (el 23 de septiembre de 2002, en el First Global Forum on Pharmaceutical Anticounterfeiting en Ginebra, Suiza) [26] que GSK le pidió que retirara su alerta al público porque podría “dañar” a su producto. Después de su reunión con GSK, no se emitió ninguna advertencia. En una declaración por escrito (correo electrónico, 24 de octubre de 2003), GSK negó haber recibido el alerta de Agyarko y expresó que a la compañía “las autoridades de Ghana no le suministraron ninguna muestra del producto falsificado”.

Luego de un año de averiguaciones, que dieron como resultado un programa radial de la BBC (BBC Radio 4, “File on 4”, el 5 de octubre de 2004) [26], GSK cambió su posición y afirmó que su agente local “se encontró casualmente” con Agyarko y que había recibido su alerta y muestras falsificadas del jarabe Halfan. En una nueva declaración (correo electrónico, 5 de octubre de 2004) GSK dijo que “En ningún momento se presionó a las autoridades de Ghana para que no emitieran una advertencia pública sobre el Halfan falsificado.” El vicepresidente de comunicaciones de GSK, Louise A. Dunn, nos dijo (correo electrónico, 6 de octubre de 2004): “Existió alguna confusión con respecto a las interacciones con el Sr. Agyarko. El punto clave es que nada estuvo mal hecho…”

Sin embargo, el incidente de Ghana se tiene que analizar en el contexto del amplio comercio ilegal de jarabe Halfan que se ha detectado en Africa occidental y la reticencia de GSK a darnos detalles sobre ese comercio. Le preguntamos a GSK si había difundido algún tipo de advertencia pública acerca de la falsificación de jarabe Halfan, pero la pregunta no fue contestada. La única referencia de dominio público que fuimos capaces de identificar con respecto al jarabe de halofantrina falsificado había sido publicada por el Medicines Research Centre de GSK en una revista técnica especializada y describía el análisis por espectrometría de los jarabes falsificados de halofantrina [27]. En el artículo se demostraba que los jarabes falsificados contenían dos sulfonamidas potencialmente peligrosas pero no contenían halofantrina.

Escribimos una carta a GSK (carta del 20 de junio de 2003) preguntándoles cuándo y dónde se habían descubierto las falsificaciones de Halfan y quienes les habían informado al respecto. GSK nos dijo solamente que “el Halfan falsificado se encuentra presente en Nigeria y Sierra Leona” (carta del 21 de julio de 2003). No nos brindó ningún detalle del tipo de preparación ni datos del descubrimiento.

El jarabe Halfan GSK falsificado lo descubrió la Nigerian National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) en Nigeria en junio de 2002, quién alertó a GSK y difundió una advertencia de salud pública en junio de 2002 en el boletín habitual de la NAFDAC sobre medicamentos falsificados [28], brindando los detalles que identificaban al Halfan jarabe falsificado. Dora Akunyili, del NAFDAC, relató en el programa de radio de la BBC (5 de octubre de 2004): “Es más peligroso no alertar al público. Nosotros seguiremos difundiendo advertencias incluso si descubrimos la falsificación en un solo comercio. Si uno detecta un producto falsificado sólo en un comercio, puede estar seguro que está en muchos pueblos (...) No defendemos las compañías. Estamos defendiendo a las personas” [26].

El Pharmaceutical Board de Sierra Leona, que maneja los casos de falsificación de medicamentos, no había sido informado por GSK de ningún descubrimiento de jarabe Halfan falsificado, según informó su director Michael J. Lansana (correo electrónico, 21 de enero de 2004), aunque él sí recibió una notificación de GSK sobre la falsificación de tabletas de Halfan adultos. Posteriormente, GSK nos dijo (correo electrónico, 3 de octubre de 2004) que el jarabe Halfan falsificado que habían analizado se había encontrado en Sierra Leona a fines de 2001 y que habían informado del hallazgo al Ministro de Salud y Sanidad de Sierra Leona.
En el informe de la OMS, Counterfeit Drug Reports for 1999 - October 2000 [15], sólo figura una única notificación de halofantrina falsificada, sin que se especificaran detalles del tipo de preparado o la localización.


Riesgos y cooperación a través de las fronteras

Los casos de jarabe Halfan falsificados resaltan la importancia de la comunicación y la cooperación a través de las fronteras y la necesidad de la industria y los gobiernos de informar a los países vecinos cuando se detecta una falsificación. La distribución global y la escala del fraude sistemático en la falsificación de cápsulas de Halfan para adultos quedó clara en diciembre de 2000, cuando agentes aduaneros belgas incautaron 57.600 cajas de cápsulas falsificadas de Halfan (GSK) (y 4.400 cajas de Ampiclox [ampicilina GSK] falsificado y 11.000 cajas de Amoxil [amoxicilina GSK]) también falsificado) que estaban siendo transportadas desde China a Nigeria. Se constató que, en China, los falsificadores estaban preparándose para exportar 43 toneladas de 17 marcas registradas de medicamentos de siete compañías farmacéuticas internacionales [29].

Compañías que han publicado advertencias

Algunas veces las compañías farmacéuticas han publicado información para alertar a los trabajadores de la salud y a los pacientes de los peligros de los productos falsificados. Por ejemplo, Johnson and Johnson, Serono, Hoechst, Wellcome Foundation (ahora parte de GSK), GSK y Genentech han publicado información sobre los fármacos que ellos producen y que han sido falsificados o adulterados. En 1982, el paracetamol adulterado criminalmente con un compuesto de cianuro causó la muerte de siete personas en los EE.UU. La compañía farmacéutica cuyo producto había sido adulterado, Johnson and Johnson, publicó alertas y cooperó con la investigación, y aunque el costo financiero para la compañía fue grande, su reputación a largo plazo probablemente mejoró. Otras compañías, al menos inicialmente, no se aprovecharon del desastre para incrementar sus propias ganancias económicas [30].

En 2002, Johnson and Johnson a la semana de haberse notificado un grave problema de falsificación envió 200.000 cartas a los profesionales de la salud en los EE.UU. advirtiéndoles de la falsificación de Procrit (eritropoyetina) [31]. En 1982, Hoechst voluntariamente colocó alertas en las revistas libanesas para avisar a los farmacéuticos y a la población sobre la falsificación de su medicamento Daonil (glibenclamida), utilizado en el tratamiento de la diabetes mellitus [13]. En 2001, la FDA solicitó que Serono publicase una advertencia dirigida a hospitales, clínicas y pacientes de siete estados de EE.UU. tras descubrirse una falsificación de su medicamento Serostim, hormona de crecimiento humana [32]. En 1984, en Tailandia, la Wellcome Foundation (hoy parte de GSK) publicó el descubrimiento de falsificaciones de su antibiótico Septrin (cotrimoxazole), que carecían de cualquier tipo de ingrediente activo, y los esfuerzos de la compañía para detener su producción. Wellcome también recibió informes de que los productos falsificados estaban siendo exportados hacia el Reino Unido, información que hizo pública junto con la advertencia que había enviado a la Embajada Británica en Bangkok [14]. En 2002, GSK publicó el descubrimiento de falsificaciones de su medicamento para el tratamiento del VIH Combivir (zidovudine + lamivudine) [32] y Genentech publicó información sobre falsificaciones de Neupogen (filgramostim) [33].

La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America anunció en abril de 2003 que, a partir del primero de mayo de 2003 sus 60 miembros notificarían voluntariamente a la FDA “dentro de los primeros cinco días laborables después de haber determinado que existen pruebas suficientes para sospechar que su producto está siendo falsificado” [34]. Esto constituye un importante desarrollo local pero debería incluir obligatoriedad legal y debería convertirse en un estándar global. Más aún, no hemos encontrado un solo país en el cual las compañías farmacéuticas tengan la obligación legal de notificar los descubrimientos de falsificaciones de sus productos a las autoridades de salud pública o de comercio.

Compartiendo información sobre medicamentos falsificados

Nosotros sugerimos que la industria farmacéutica, cuyo objeto es mejorar la salud, está poniendo en riesgo tanto a los pacientes como a sí misma al no alertar enérgicamente al público sobre la aparición de productos falsificados. Además del imperativo moral, existe la posibilidad de incrementar la presión legal sobre las compañías farmacéuticas para que asuman su responsabilidad por las falsificaciones de sus productos. En Gran Bretaña, existen propuestas para introducir un cargo de “crimen corporativo” para aquellas compañías que contribuyan a la muerte de clientes [35], estos cargos también pueden aplicarse a las compañías farmacéuticas cuando no toman medidas razonables para advertir al público sobre la existencia de medicamentos falsificados.

Compañías farmacéuticas demandadas en los EE.UU.

En los EE.UU. ya se ha presentado el primer caso judicial contra dos compañías farmacéuticas por no proteger a sus clientes de la falsificación de un medicamento. En 2003, un farmacéutico de la ciudad de Kansas fue enjuiciado por diluir los antineoplásicos Gemzar (gemcitabine) y Taxol (paclitaxel). Las víctimas y los familiares de los pacientes fallecidos demandaron a las compañías farmacéuticas Eli Lilly y Myers Squibb por no implementar acciones para detener al farmacéutico. Las compañías argumentaron que ellas no tenían ninguna obligación de proteger a los demandantes de los actos criminales del farmacéutico, pero un periódico informó que Eli Lilly and Myers Squibb llegaron a un acuerdo extrajudicial, aparentemente por US$72 millones, evitando el precedente legal que podría haber establecido que las compañías farmacéuticas son responsables por no difundir dicha información [36, 37].

Chris Jenkins sugiere que el PSI puede enfrentar una disputa legal que le obligue a abrir sus bases de datos de medicamentos falsificados (correo electrónico, 9 de diciembre de 2004): “Sólo el PSI tiene una visión global del fraude conocido (…) En teoría, cada caso de falsificación de medicamentos notificado por las compañías farmacéuticas debería encontrarse allí”. El PSI teme que los investigadores privados puedan acabar siendo responsables de los datos de medicamentos falsificados que obtienen para las compañías que los contratan.

Los gobiernos deben exigir la responsabilidad legal

Consideramos que la industria, conjuntamente con los farmacéuticos, los trabajadores de la salud y las entidades gubernamentales necesitan pasar de entablar la lucha contra las falsificaciones “entre bambalinas” y darle un enfoque público colaborativo con la responsabilidad legal de notificar las sospechas de falsificaciones a las autoridades reguladoras, de un modo similar al mecanismo utilizado para la notificación de las enfermedades infecciosas “de notificación obligatoria”. Las autoridades reguladoras de medicamentos, responsables ante los consumidores de medicamentos, deberían tener la obligación estatutaria de investigar y difundir la información, teniendo como principal preocupación los intereses de los pacientes. Las autoridades reguladoras de medicamentos de los países económicamente pobres necesitarán un apoyo financiero adicional.

Reconocemos que la información falsa puede dañar seriamente a una compañía, y que la información tiene que someterse a un proceso de verificación y tiene que utilizarse con prudencia. También reconocemos que al informar al público se tendrán que tomar medidas para evitar que los pacientes no dejen de utilizar los productos de calidad, pero consideramos que esto se puede lograr si las compañías farmacéuticas alerten al público en colaboración con las agencias gubernamentales (véase más arriba). La decisión de advertir al público no debe estar a cargo únicamente de la industria farmacéutica, quién tiene un serio conflicto de interés. Consideramos que los intereses a largo plazo, tanto de los pacientes como de la industria, se resguardan mejor con más apertura y responsabilidad social hacia la salud pública. Los empleados de la compañía y los grupos de interés no deberían asumir la resolución de conflictos entre la ganancia comercial y la salud pública -dicha adjudicación debería estar en manos de los departamentos gubernamentales responsables ante el público.

Modelo de la industria de la aviación

La Autoridad de la Aviación Civil del Reino Unido proporciona un modelo: las piezas de aviones sospechosas de no haber sido aprobadas deben, por ley, ser notificadas a la misma [38]. Cuando el informe sobre un fármaco falsificado es confirmado, las autoridades reguladoras deberían ser responsables de evaluar la importancia de la información para la salud pública y decidir cuándo y cómo alertar a las autoridades policiales, comerciales y aduaneras y al público, y también a las autoridades reguladoras de otros países que pueden verse afectados, con la asistencia de Interpol cuando sea necesario. Si la autoridad reguladora está segura, por ejemplo, de que el medicamento falsificado ha sido interceptado antes de llegar a las farmacias, la alerta al público puede no ser necesaria. La “confusión” referida en relación al jarabe Halfan de GSK ilustra la gran importancia, tanto para las compañías como para los organismos gubernamentales, de que haya un registro seguro de documentación de la información de modo tal que resulte claro qué ha ocurrido y cuándo.

La compañía farmacéutica también es una víctima de la falsificación y si notifican rápidamente esos eventos deberían recibir el apoyo de las autoridades gubernamentales. Los individuos que notifican sobre la presencia de medicamentos falsificados deberían permanecer en el anonimato y ser protegidos de las organizaciones de falsificadores en el mundo, que pueden buscar la venganza. El establecimiento de acuerdos internacionales entre las compañías para evitar que un competidor se aproveche de la desventura de una compañía, cuando aparecen rumores de falsificación o se confirma la presencia de medicamentos falsificados, puede facilitar una mayor cooperación entre las industrias farmacéuticas.

Convención Internacional contra los Medicamentos Falsificados

La reunión de Madrid en el año 2004 consideró una propuesta presentada por la OMS con respecto al desarrollo de una red o sistema internacional sobre medicamentos falsificados, para promover la cooperación internacional y el intercambio de información [17]. Si se concreta, esta podría ser una contribución muy importante para mejorar la calidad de los medicamentos. El control efectivo de la epidemia global de falsificaciones y medicamentos subestándares no será fácil y necesitará un enfoque multifacético: la provisión de medicamentos efectivos, disponibles y baratos; el fortalecimiento de la regulación de los medicamentos; una mayor apertura de los gobiernos acorde a la escala del problema; acciones policiales más eficaces contra los falsificadores y aquellos que puede ser aliados corruptos dentro del gobierno y la industria; incremento de la cooperación entre la industria, la policía, los agentes aduaneros y los reguladores de medicamentos y un aumento de la educación de los pacientes, vendedores de medicamentos y trabajadores de la salud [4,5,20]. Alentamos a la industria y a los gobiernos a actuar, compartiendo la información crucial sobre salud pública, para facilitar la protección de los pacientes y mejorar la calidad de un suministro de medicamentos aparentemente en deterioro.

Conferencia sobre Medicamentos Falsificados en París

Del 15 al 17 de marzo de 2005, el Segundo Foro Global sobre Antifalsificaciones Farmacéuticas se reunirá en París, donde representantes de las principales compañías farmacéuticas, gobiernos, profesionales médicos y científicos, agencias de ejecución legal, organizaciones no gubernamentales e investigadores privados se reunirán para discutir el creciente problema que amenaza a los pacientes y a la industria farmacéutica.

Agradecimientos

Estamos muy agradecidos al Dr. Lembit Rago, WHO Essential Drugs and Medicines Department; al Dr. Allan Schapira, WHO Roll Back Malaria Department; a John Anderson, Chairman of the Global Anti-Counterfeiting Group; a Mark Morris, Kansas City Star; a Erik Madsen, Interpol; a Danièle Letoré, Genevensis; y a Marie Ose, Agence France Presse. Estamos muy agradecidos al Profesor Marcus Reidenberg, Cornell University y a Michael Lansana, Head of the Pharmaceutical Board of Sierra Leone, por su apoyo para las argumentaciones utilizadas en este artículo. PN y NJW son apoyados por el Wellcome Trust del Reino Unido.
Contibuciones de los autores. Todos los autores investigaron la información para esta revisión, RC and PNN redactaron el primer manuscrito y todos los autores contribuyeron a la redacción de la versión final del manuscrito.


Ejemplos recientes de medicamentos falsificados

1. Aproximadamente entre un tercio y la mitad de los envases de tabletas de artesunato, el medicamento antimalárico clave para salvar vidas, adquirido recientemente en el sudeste asiático eran falsificaciones y no contenían ningún tipo de ingrediente activo. Una organización no gubernamental de un país del sudeste asiático compró 100.000 tabletas baratas de “artesunato” sólo para descubrir que las mismas eran falsificadas [7,39]. Véase en la Figura 2 ejemplos de artesunato falsificado que se vende en el sudeste asiático continental.
2. Se informó que un total de 192.000 pacientes chinos murieron en 2001 por medicamentos falsificados y en el mismo año las autoridades chinas “clausuraron 1.300 fábricas mientras investigaban 480.000 casos de medicamentos falsificados por un valor de 57 millones de US$” [12]. En 2004, las autoridades chinas arrestaron a 22 productores de leche en polvo pediátrica groseramente subestándar y cerraron tres fábricas después de la muerte de más de 50 niños [40].
3. En EE.UU., recientemente se ha informado sobre falsificaciones de atorvastatina [41], eritropoyetina [41], hormona de crecimiento [33], filgramostim [33,41], gemcitabina [36,37] y paclitaxel [36,37].
4. Nigeria recientemente amenazó con prohibir la importación de todo tipo de medicamentos de la India, su mayor proveedor, por la alta prevalencia de falsificaciones entre las importaciones [42].
5. En Haití, Nigeria, Bangladesh, e India, más de 500 pacientes, predominantemente niños, han muerto por el uso del tóxico dietilenglicol en la manufactura de jarabe de paracetamol falso [43,44,45].
6. Durante la epidemia de meningitis de 1995 en Niger, las autoridades recibieron la donación de 88.000 vacunas de Pasteur Merieux y SmithKline Beecham desde la vecina Nigeria. Se comprobó que los medicamentos eran falsificaciones, sin trazas del principio activo. Aproximadamente 60.000 personas fueron inoculadas con las vacunas falsificadas [24].
El reciente descubrimiento de antirretrovirales falsificados (stavudina-lamivudina-nevirapina y lamivudina-zidovudina) en Africa central [46] plantea la posibilidad de un retroceso desastroso en el tratamiento del HIV-SIDA en el Africa sub-sahariana, salvo que rápidamente se tomen acciones vigorosas.


Nota:
a. Robert Cockburn es un escritor y ex periodista de The Times, Londres, Reino Unido. Paul N. Newton se desempeña en el Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Universidad de Oxford, Reino Unido. E. Kyeremateng Agyarko es Jefe Ejecutivo del Food and Drug Board, Accra, Ghana. Dora Akunyili es Directora General de la National Agency for Food and Drug Administration and Control, Lagos, Nigeria. Nicholas J. White se desempeña en la Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand y en el Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, University of Oxford, Reino Unido.Conflictos de interés: NJW integra la junta editorial de PLoS Medicine. RC, PNN, EKA y DA declaran que no tienen conflictos de intereses.Publicado el 14 de marzo de 2005.DOI: 10.1371/journal.pmed.0020100Copyright: © 2005 Cockburn et al. Este es un artículo de libre acceso distribuido bajo los términos de la Creative Commons Attribution License, que permite la utilización no restringida, la distribución y la reproducción en cualquier medio, en tanto el trabajo original sea adecuadamente citado.Abreviaturas: FDA, Food and Drug Administration de los EEUU; GSK, GlaxoSmithKline; NAFDAC, Nigerian National Agency for Food and Drug Administration and Control; PSI, Pharmaceutical Security Institute; OMS, Organización Mundial de la Salud.Cita bibliográfica: Cockburn R, Newton PN, Agyarko E, Akunyili D, White NJ (2005) The Global Threat of Counterfeit Drugs: Why Industry and Governments Must Communicate the Dangers. PLoS Med 2(4): 100.A quien debe dirigirse la correspondencia. E-mail: rcockburn@libero.it Estos autores contribuyeron por igual en este trabajo.


EE
.UU.: EL CONGRESO HACE INMUNE A LOS LABORATORIOS A LAS DEMANDAS POR DAÑOS DE VACUNAS
Diario Médico (España), 30 de diciembre de 2005

El Congreso estadounidense ha incluido en una ley sobre financiación en materia de Defensa una disposición por la que hace inmunes a las demandas a los laboratorios farmacéuticos que fabriquen vacunas contra agentes biológicos o virus pandémicos.
En particular, la norma señala que la acción judicial por daños derivados de este tipo de vacunas sólo será posible si la compañía incurrió en dolo -o manifiesta voluntad de hacer daño-, pero no si el perjuicio se debe a desidia o negligencia.


La medida ha sido impulsada por Bill Frist, líder de la mayoría republicana en el Senado y cirujano especializado en trasplantes cardíacos y de pulmón, que ha convertido las reformas en materia de sanidad en el eje central de su grupo para esta legislatura, informa The New York Times.

Los republicanos han defendido que la impunidad se limita sólo a un determinado tipo de vacunas con un valor estratégico en salud pública, alegando que, de no gozar de esta garantía, la reacción eficaz ante una pandemia o un ataque terrorista con armas biológicas podrían verse seriamente comprometida.

De hecho, en 1976 el presidente Ford ordenó la vacunación masiva del ejército contra la fiebre porcina, a raíz de la muerte de un soldado por este motivo. Sin embargo, la campaña se retrasó más de un año porque el laboratorio de turno no encontraba ninguna compañía dispuesta a asegurar el riesgo ante la dificultad para contrastar la seguridad de una vacuna experimental.
La oposición del Partido Demócrata no comparte el entusiasmo por la medida, que ha calificado -a través de Edward M. Kennedy, uno de los líderes demócratas en el Senado- de “formidable regalo de Navidad para las compañías farmacéuticas”.


El problema, según los críticos, es que la competencia para decidir qué se considera pandemia o epidemia es atribución del Departamento de Salud y Servicios Sociales, que en su caso podría otorgar tal categoría a la diabetes, las enfermedades del corazón u otras patologías de amplia incidencia pero no asociadas a una crisis.

1 comment:

morelia rosa said...

ESTE ARTICULO ES MUY INTERESANTE YA AQUI EN MEXICO LAS AUTORIDADES SANITARIAS SE LAVAN LAS MANOS Y NO LE EXIGEN A LAS GRANDES MULTINACIONALES, LAS CUALES TIENEN GANANCIAS EXAGERADAS E ILICITAS AL LUCRAR CON LA SALUD, NO SE LES EXIGE QUE ALERTEN A LA POBLACION O QUE TOMEN MEDIDAS TENDIENTES A EVITAR LA FALSIFICACION, ES MAS YO CREO QUE LAS MISMAS MULTINACIONALES LANZAN PRODUCTOS CADUCOS AL MERCADO, PARA EVITAR PERDIDAS EN CASO DE QUE UN LOTE NO SE VENDA EN SU TOTALIDAD